Zulassung

Unsere Beratungsleistungen bei Zulassungs-Projekten können üblicherweise folgende Angebote umfassen:    

• Erstellung von Zulassungsunterlagen für Medizinprodukte (Schwerpunkt: EU, USA)
• Review von Unterlagen und Gap-Analysen
  

Projektbeispiele

2019

Überarbeitung der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte im Hinblick auf die neue europäische Medizinprodukterichtlinie (MDR)

Vor 2013

Komplette Überarbeitung und Neueinreichung der Drug Master Files (USA) für Primärpackmittel aus Glas.  

Neueinreichung der DMF (USA) für Dosierpumpen als funktionelles Primärpack-mittel (2005).
Erstellung von EU-Zulassungunterlagen / Dossiers  für Medizinprodukte. 

Alle Projekte werden anforderungskonform, zeit- und zielgerecht bearbeitet aufgrund umfassender Erfahrung bei namhaften Pharma- und Medizinprodukteunternehmen (siehe CV).